LOBAMINE CYSTEINE, gélule, boîte de 6 plaquettes de 10
Dernière révision : 10/11/2022
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Source :
Traitement d'appoint de l'alopécie androgénique de l'adulte.
● Hypersensibilité à la DL-méthionine ou au chlorhydrate de cystéine anhydre, ou
à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
● Acidose métabolique
● Homocystinurie et/ou hyperméthioninémie
(troubles héréditaires du métabolisme des acides aminés)
Insuffisants hépatiques
● LOBAMINE CYSTEINE doit être utilisée avec prudence chez les insuffisants
hépatiques.
● LOBAMINE CYSTEINE peut aggraver l'état d'une encéphalopathie hépatique déjà
installée chez les insuffisants hépatiques.
Insuffisants rénaux
LOBAMINE CYSTEINE doit être utilisée avec prudence chez les insuffisants rénaux.
Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables présentés par terme préférentiel MedDRA sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d'organe | Terme préférentiel MedDRA Fréquence indéterminée |
| Affections du système nerveux | Céphalées |
| Affections gastro-intestinales | Nausées Diarrhées Douleurs abdominales |
Les effets mentionnés ci-dessus sont dans la majorité des cas modérés et transitoires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.sante.gouv.fr.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de LOBAMINE-CYSTEINE chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Une toxicité neurologique a été décrite chez les enfants atteints d'une hyperméthioninémie congénitale héréditaire. Par ailleurs, une homocystéinémie élevée résultant du métabolisme de la méthionine alimentaire a été associé dans plusieurs études à un risque de pré-éclampsie, anomalie du tube neural et retard de croissance intra-utérin. La pertinence de ces observations concernant l'utilisation de la LOBAMINE CYSTEINE reste difficile à évaluer.
Par mesure de précaution et compte tenu de l'indication, il est préférable d'éviter l'utilisation de LOBAMINE CYSTEINE pendant la grossesse.
Allaitement
La méthionine et la cystéine sont naturellement présentes dans le lait maternel. Dans le cadre d'un apport élevé en méthionine et en cystéine, un risque de surdosage chez les nouveau-nés / nourrissons ne peut donc être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou de cesser le traitement par LOBAMINE-CYSTEINE doit être prise en tenant compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée animale ou humaine n'est disponible pour permettre d'exclure un effet potentiel de la DL-méthionine ou du chlorhydrate de L-cystéine sur la fertilité des hommes et des femmes.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Posologie
4 à 6 gélules par jour, en 2 à 3 prises.
Durée de traitement : 1 mois.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
A prendre de préférence au cours des repas.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.
Sans objet.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage éventuel pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables (nausées, vomissements et irritabilité), dans ce cas, administrer un traitement symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique : ACIDES AMINES INCLUANT LES COMBINAISONS AVEC POLYPEPTIDES, code ATC : V06DD
Apport de 2 acides aminés soufrés : méthionine et cystéine.
Absorption
La méthionine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Biotransformation
La méthionine est métabolisée dans le foie en S-adénosylméthionine puis en homocystéine. L'homocystéine est ensuite reméthylée en méthionine ou en taurine et cystéine.
Élimination
La méthionine a une demi-vie d'environ 1 à 1,5 heures. Environ 5 à 10 % d'une dose sont excrétés inchangés dans l'urine et environ 80 % sont excrétés sous forme de sulfate inorganique.
Sans objet.
DL-méthionine
La toxicité aiguë de la DL-méthionine est faible par voie orale chez le rat et la souris, avec une DL50 supérieure à 2 000 mg/kg. De même, la DL-méthionine administrée pendant 90 jours à des rats jusqu'à 2 % dans leur alimentation, correspondant à environ 1 500 mg/kg/j, n'a montré aucun effet indésirable, que ce soit sur le plan clinique ou histo-pathologique. La méthionine n'a pas démontré de potentiel génotoxique au cours d'une évaluation réalisée in vitro et in vivo. La méthionine ne présente pas de potentiel carcinogène.
Les études conventionnelles de toxicité de la reproduction et du développement ne sont pas disponibles. Des études publiées rapportent des effets indésirables sur le développement de la progéniture de rats présentant une hyperméthioninémie chimiquement induite au cours de la gestation (dysmorphies faciales, atrophie musculaire, troubles neurologiques, altérations de l'histologie cérébrale) ; la pertinence clinique de ces observations non-cliniques n'est pas connue.
Chlorhydrate de L-cystéine
La toxicité aiguë du chlorhydrate de L-cystéine est faible par voie orale chez le rat, avec une DL50 supérieure à 2 000 mg/kg. Une étude combinée de toxicité chronique et de cancérogénicité du chlorhydrate de L-cystéine, administré à 0,25 ou 0,5 % dans de l'eau de boisson, a été réalisée chez le rat. Alors qu'une néphrotoxicité non néoplasique a été observée à la dose élevée, aucun effet néoplasique imputable à l'élément d'essai n'a été mis en évidence, et ce jusqu'à la plus haute dose administrée. Malgré des résultats positifs dans certaines des souches évaluées dans le test d'Ames, la L-cystéine s'est révélée négative à la fois dans les tests in vitro menés sur des cellules de mammifères et dans un test in vivo du micronoyau réalisé chez la souris. De plus, la L-cystéine s'est avérée non cancérogène. Les études conventionnelles de toxicité de la reproduction et du développement ne sont pas disponibles.
Pas d'exigences particulières.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Gélule.
Gélule d'environ 22 mm de long et de couleur blanc opaque.
Plaquette (PVC/aluminium) de 10 gélules. Boîte de 60 gélules.
DL méthionine...................................................................................................................... 350 mg
Chlorhydrate de cystéine anhydre............................................................................................... 150 mg
Pour une gélule n°0 de 520 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.